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본 협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 약사법에 따라
임상연구 및 임상시험에 참여하는 종사자들을 위한 온라인 교육을 개발하였으니 많은 관심 바랍니다.
교육과정 및 목표
| 대상 | 과정 | 목표 | 이수 구분 |
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신규 심화 보수 | 약사법에 따른 시험책임자, 심사위원회 위원, 코디네이터, 실시기관품질보증담당자 등이 알아야 하는 전문적이고 과학적/기술적인 내용 학습 | 식약처 법정의무교육으로 이수 가능 |
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신규 심화 | 약사법에 따른 모니터요원이 알아야 하는 기본적이고 과학적/기술적인 내용 학습 | |
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기본 | 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하”생명윤리법”)에 따른 기관생명윤리위원회(IRB)의 전문인력이 알아야 하는 전문적/과학적 내용 학습 | 협의회 교육과정으로 이수 가능 |
Online 교육 컨텐츠명 (가나다 순, 2026.01.01 기준)
Online 교육 컨텐츠명 - 신규 (1h)
| CRC의 경험과 실제 | DSMB 와 중간분석 | HRPP |
| ICH GCP R3와 KGCP의 이해 | IND의 이해 | IRB 심사지원 업무의 이해 |
| IRB 심의 시 자주 지적되는 사항(실습) | IRB와 심사과정 알아보기 | QA(Quality Assurance) 이해하기 |
| SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해 | 임상시험용 검체관리 | 기본문서 관리 |
| 대상자 동의 관련 규정 및 다양한 상황에서의 동의 | 임상시험 참가자 참여와 유지 및 관리 | 안전성 모니터링(DSMB, SMC, risk based management) |
| 약동학, 약력학 연구의 기본 개념 | 연구비 관리 | 연구비의 이해(실습_2h) |
| 연구자주도 임상시험의 이해 | 이해상충(Conflict of Interest, COI) | 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기 |
| 인간대상연구의 역사와 윤리 | 임상시험 계획서 이해하기(실습) | 임상시험 관련 규정의 이해 |
| 임상시험 관련 용어 | 임상시험 규정 미준수 사례(실습) | 임상시험 데이터 관리 |
| 임상시험 데이터 관리 기준 | 임상시험 이상반응의 이해(실습_2h) | 임상시험 전문인력 |
| 임상시험 통계 | 임상시험 통계 및 분석 | 임상시험계획서 이해하기 |
| 임상시험용 기기 관리 | 임상시험용 의약품 관리 및 보관(2h) | 임상시험의 이해 |
| 임상연구 설계 | 점검 | 점검-기본문서 작성, 보관, 관리방법 |
| 증례기록서 검토와 작성(실습) | 취약한 환경의 연구대상자 보호 | 표준작업지침서의 이해 |
Online 교육 컨텐츠명 - 심화/보수 (1h)
| belmont report-depth review | 대리동의와 동의면제 (0.5h) | 무작위 배정 연구 설계와 심의 방법 |
| 미준수 보고와 조치 (0.5h) | 시험자의 역할 (0.5h) | 연구자 입장에서 event 보고와 조치 |
| 이해상충(COI)(심화단계) | 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인의 이해 | 인체유래물연구 시 주의사항(0.5h) |
| 임상시험 참여와 유지 관리 | 임상연구에서 프라이버시(Privacy)와 컨피덴셜리티(Confidentiality) (0.5h) | 초기 임상연구계획서의 심의 이슈 |
| 취약한 환경의 연구대상자 (0.5h) |
Online 교육 컨텐츠명 - 심화 (1h)
| DSMB 와 중간분석 | HRPP | IRB와 심사과정 알아보기 |
| QA(Quality Assurance) 이해하기 | SAE/SUSAR 발생 시 업무의 이해(심화) (실습_2h) | 다국가/다지역 임상시험 |
| 문서의 종류 및 구성(심화) | 임상시험 참가자 참여와 유지 및 관리 | 연구자주도 임상시험의 이해 |
| 이해상충(Conflict of Interest, COI) | 인간대상연구 및 인체유래물연구 바로알기 | 임상시험 GCP 실태조사의 이해 |
| 임상시험 계획서 이해하기(실습_2h) | 임상시험 관련 국내 외 법규 및 최신 이슈 | 임상시험 관련 용어 |
| 임상시험 전문인력 | 임상시험 질 보장(QA) (실습) | 임상시험에서의 보상규약/보험 절차 |
| 임상시험 피해자 보상 | 임상시험계획서 이해하기 (실습_2h) | 임상시험실시기관 QA 내부점검 수행(이론 및 실습 포함) (2h) |
| 임상시험의 이해 | 자발적 동의 취득 및 특수상황에서의 동의(사례위주) | 점검-기본문서 작성, 보관, 관리방법 |
| 표준운영지침서(SOP) 이해 및 관리 | 항암제 임상시험의 이해 |
Online 교육 컨텐츠명 - 보수 (1h)
| 임상시험 및 연구에서 관련 규정 및 최신이슈 | 임상연구에서 최신 경향 - 빅데이터, AI 등을 활용하는 연구 | 연구 설계의 이해(보수) |
| 사례별 대상자 동의 | Audit, inspection 준비 (실습) | 연구자주도 임상시험의 이해 |
| 임상시험 질 보장(QA) (실습) | 이상사례 보고 및 관리의 이해(실습) | 최근 임상시험 실태조사 경향과 자주 지적되는 사항 |
| 임상시험 내부점검 보고서 및 CAPA 작성 |
