신약개발과 의학 발전에 있어 임상시험은 필수적인 과정이다. 임상시험에서 참여자의 권리와 안전을 보호하기 위한 핵심적 윤리원칙은 충분한 정보에 의한 동의(informed consent)이며 이는 참여자에게 충분한 정보를 제공하고 그들이 자율적인 의사결정을 하도록 하는 것을 목표로 한다. 세계의학협회(World Medical Association)의 헬싱키선언(Declaration of Helsinki)은 이러한 원칙을 국제적으로 확립한 대표적인 지침으로, 연구 참여자의 복지와 권리를 최우선으로 할 것을 명시하고 있다. 특히 1964년 제정 당시 선언은 연구(research)와 일상적 진료(practice) 간의 목적적 차이를 명확히 구분하여, 연구가 과학적 목적을 지니되 개별 참여자의 직접적 치료 이익만을 추구하는 것이 아님을 강조하였다.1 2024년 헬싱키선언 개정판에서는 이 문구가 삭제되었지만 연구와 진료의 경계를 분명히 인식해야 한다는 이러한 취지는 여전히 임상시험 윤리의 중요한 기반으로 작용하고 있다.2 그러나 실제 임상연구 현장에서는 이러한 경계가 흐려지는 경우가 적지 않다. 

임상시험 참여자들이 연구(research)와 치료(treatment)의 본질적 차이를 인식하지 못하고 연구의 모든 측면이 참여자들의 직접적인 이익을 위해 의도되었다고 잘못 믿는 것을 치료적 오해(therapeutic misconception)라고 하며, 이 개념은 1982년 Appelbaum 등3에 의해 처음 정의되었다. 치료적 오해는 연구의 주된 목적이 새로운 과학적 지식을 창출하는 것임을 인식하지 못하고 무작위배정, 위약 사용 등 연구 설계의 핵심 요소를 개인 맞춤형 치료와 동일하게 오인하는 것으로서, 참여자가 임상시험의 위험과 이익을 부정확하게 평가하게 만들고, 결과적으로 정보에 근거한 자율적 의사결정을 저해하여 동의의 윤리적‧법적 유효성을 약화시킨다.4