KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

디지털치료기기 임상시험 계획 설계의 방향성 제시: 일반인 및 디지털치료기기 개발업체의 인식도 조사를 중심으로

이윤령1 , 김정현1,2 , 김양희1

분당서울대학교병원 임상연구윤리센터1 , 분당서울대학교병원 정신건강의학과2

Directions for Designing Clinical Trials of Digital Therapeutics: A Survey of Public and Industry Perception

Yoonryoung Lee1 , Jeong-Hyun Kim1,2, Yang Hee Kim1

1 Center for Human Research Protection, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea; Department of Psychiatry, Seoul National 2 University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

오늘날 의약품 및 의료기기 시장은 기술 혁신과 의료 패러다임의 전환에 힘입어 활발하게 변화하고 있다. 의약품 1세대 합성신약과 2세대 바이오의약품을 넘어 3세대 치료제로 불리는 디지털치료기기(digital therapeutics, DTx)가 등장하였으며,1 이는 차세대 의료 패러다임을 이끌 핵심 동력으로 급부상하고 있다. 국내 디지털치료기기 시장은 연평균 27.2%의 성장률을 보이며 2025년 5,288억원에 이를 것으로 예측될 정도로 빠르게 성장하고 있다.2 미국을 포함한 영국, 독일 등 해외 국가에서는 2010년도부터 디지털치료기기를 실제 임상에 도입하여 활용 범위를 넓혀가고 있으며, 국내의 경우 불면증 치료기기인 솜즈(Somzz)가 제 1호 디지털치료기기로 2023년 1월 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety)의 허가를 득해 현재 국내 병원에서 처방이 되어 환자에게 적용되고 있다.3

Keyword : Digital therapeutics, Digital therapeutics clinical trial, Digital therapeutics clinical trial design, Awareness of digital therapeutics, Digital literacy

Journal of KAIRB 2025년 2월 7권2호 59-68