2012년 2월「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리 법”이라 한다)이 전부 개정(시행 2013.2.2.) 됨에 따라 「생명윤 리법」의 적용범위는 인간대상연구까지 확대되었으며, 인간대상연구를 수행하는 연구자가 소속된 교육·연구기관에는 독립 된 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 설치가 의무화되었다.「생명윤리법」 제2조 제1항에 의하면, 인간대상연구란 “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사 소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구”1로 주로 인문사회과학 영역의 연구가 이에 해당된다.

IRB의 역할은 인간 존중(respects for persons), 선행(bene­ficence), 정의(justice)라는 벨몬트 보고서(Belmont Report)의 윤리 원칙에 입각하여 인간대상연구 과정에서 연구대상자의 안 전과 권리는 충분히 고려되었는지, 위험은 최소화되었는지를 심의하는 것이다. 1979년 미국 의회에서 발간된 벨몬트 보고서는 인간의 자율성(자발성) 존중, 충분한 정보에 근거한 동의(informed consent) 심리적 · 신체적 · 법적 · 사회적 위험과 그에 상응하는 이득에 대한 평가(assessment of risk and benefits), 피험자 선정의 공정성과 취약한 환경의 연구대상자에 대한 보호와 같은 사항들을 확립시켜 이후 IRB 심의 기준의 기본적인 틀을 제시하였다.2