KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

소아 연구대상자의 소아 승낙서 내용 이해 향상을 위한 용어, 표현방법과 소아 승낙서 예시 개발 연구

강수진 , 이택환 , 이선주 , 이상용 , 이윤진

경희대학교병원 임상시험교육센터 , 경희대학교병원 임상시험심사위원회 , 경희대학교 의과대학 비뇨의학과 , 법학전문 1 2 3 대학원 경희법학연구소 , 계명대학교동산병원 임상연구보호센터 4 5

Study to Enhance Children's Understanding of Assent Form: Recommending Ease Words, Expressions and Exemplar Assent Form

Su Jin Kang , Taek Hwan Lee , Sun Ju Lee , Sang Yong Lee , Yoon Jin Lee 1 2 3 4 5

1 Education Center of Persons Conducting Clinical Trial, Kyung Hee University Hospital, Seoul, Korea; Institutional Review Board, Kyung Hee 2 University Hospital, Seoul, Korea; Department of Urology, College of Medicine, Kyung Hee University, Seoul, Korea; Institute of Legal Studies, Kyung 3 4 Hee University Law School, Seoul, Korea; Human Research Protection Center, Keimyung University Dongsan Hospital, Daegu, Korea

임상시험을 포함한 인간대상연구는 살아있는 인간을 대상으로 한다는 점에서 대상자의 안전과 인권 보호가 필수이며 과학 적이고 윤리적인 연구가 수행되어야 한다. 임상시험에 참여한 시험대상자들에게 그들이 마주칠 수 있는 위험에 대해 알려주는 것은 현대 의학 연구의 기본이며, 이는 국제 윤리 규정에 인 권으로서 각인되어 있다.1,2 또한, 취약한 환경에 있는 시험대상자는 특별히 보호되어야 한다.3 인간대상연구에서 동의를 받을 때 중요하게 고려하는 것은 시험대상자가 동의능력을 가지고 있냐는 것이고, 다음은 동의능력을 가진 시험대상자에게 임상시험에 대해 충분한 설명을 하고 동의를 받았냐는 것이다.

이러한 점에서 볼 때, 소아 대상자의 경우 동의능력을 충분히 가진 성인이 아닌 취약한 환경에 있는 대상자이기 때문에 법정대리인인 그들의 부모(한 쪽 또는 양쪽)의 동의를 받아야 한다. 동시에 연구대상자의 연령과 성숙도, 심리 상태 등을 고려하여 대상자 본인에게도 승낙을 받도록 권고한다. 2018년 발표된 식품의약품안전처 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’에 따르면 소아승낙서는 일반적으로 지적 연령이 만 7세 이상 되는 소아부터 받도록 권고하고 있다.4

Keyword : Assent form, Child, Understanding

Journal of KAIRB 2025년 2월 7권1호 17-26