KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

A 대학병원 Institutional Review Board 위원 기반 내부 점 검 사례 및 Quality Assurance 담당자 내부 점검과의 비교: 내부 점검 결과에 영향을 미치는 요인

하나야1, 최병인2

1인제대학교 상계백병원 연구윤리심의위원회 사무국, 2가톨릭대학교 생명대학원

Comparison of Internal Audits by A University Hospital Institutional Review Board Members and Quality Assurance Officers: Factors Influencing Internal Audit Results

Na-Ya Ha1, Byung-In Choe2

1 Institutional Review Board Office, Inje University Sanggye Paik Hospital, Seoul, Korea 2 Nicholas Cardinal Cheong Graduate School for Life, The Catholic University, Seoul, Korea

국가임상시험지원재단 내 국내 임상시험 현황 자료에 따르 면, 전체 임상시험계획 승인 건수는 2004년 전체 136건, 2014 년 전체 653건, 2022년 전체 711건으로 크게 증가한 것으로 나 타난다. 국내 의료기관에서 시행하는 임상연구는 매년 증가 추세에 있으며, 이와 동시에 연구대상자의 복지 및 권리 보호, 그 리고 임상연구의 품질관리에 대한 중요성도 강조된다.

식품의약품안전처에서 마련한 임상시험 및 대상자보호프로 그램(Human Research-participants Protection Program, HRPP)운영 가이드라인(2014)에서의 기본업무는 자체 점검 (internal audit), 헬프데스크(helpdesk)운영, 이해상충 관리, 규정 제·개정 관리, 규정 준수 및 위반 관리, 교육으로 지정하고 있다. 그 중에서 자체 점검(internal audit)은 수행하고 있는 임상시험의 전반적인 절차 및 관련 문서들을 점검함으로써 임상 시험대상자의 권리와 안전을 직·간접적인 방법으로 증진함과 동시에 임상시험의 품질보증(quality assurance, QA) 을 위한 중요한 업무로 인식되고 있다.

Keyword : Quality assurance, Internal audit, Human subject research, Factors of effective internal audits

Journal of KAIRB 2024년 2월 6권2호 48-55