KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

소아승낙 현황조사와 소아청소년과/소아신경과 전문의를 대상으로 면담조사를 통한 소아승낙서 공통기준 수립 연구

이윤진1, 이선주2, 강수진3, 이대호4, 배균섭5, 정종우6, 김병수7, 김진석8, 이명아9

1 계명대학교 동산병원 임상연구보호센터, 2경희대학교 의과대학 비뇨의학교실, 3경희대학교병원 임상시험교육센터, 4울산대 학교 의과대학 서울아산병원 종양내과학교실, 5울산대학교 의과대학 서울아산병원 임상약리학교실, 6울산대학교 의과대학 서울아산병원 이비인후과학교실, 7고려대학교 의과대학 안암병원 혈액종양내과학교실, 8연세의대세브란스병원 내과학교실 혈액내과, 9가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 종양내과학교실

Research to Establish a Common Standard for Assent by Assessing the Current State of the Assent Process and Conducting Interviews with Pediatrician/Pediatric Neurologist

Yoon Jin Lee1, Sun Ju Lee2, Su Jin Kang3, Dae Ho Lee4, Kyun-Seop Bae5, Jong Woo Chung6, Byung Soo Kim7, Byung Soo Kim7, Jin Seok Kim8, Myung Ah Lee9

1 Human Research Protection Center, Keimyung University Dongsan Hospital, Daegu, Korea 2 Department of Urology, Kyung Hee University Medical Center, Seoul, Korea 3 Education Center of Persons Conducting Clinical Trial, Kyung Hee University Medical Center, Seoul, Korea 4 Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea 5 Department Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea 6 Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea 7 Division of Hemato-Oncology, Department of Internal Medicine, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine, Seoul, Korea 8 Division of Hematology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea 9 Division of Hematology–Oncology, Department of Internal Medicine, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea, Seoul, Korea

살아있는 인간을 대상으로 하는 임상시험은 시험대상자의 안전과 인권 보호가 필수적이며 과학적이고 윤리적으로 임상시험을 수행해야 한다. 시험대상자들에게 그들이 임상시험 도중 만날 수 있는 위험에 대해 사전에 알려주는 것은 현대 의학 연구의 기본이며, 이는 국제 윤리 규정에 인권으로서 각인되어 있다.1 또한, 취약한 환경에 있는 시험대상자는 특별히 보호되어야 한다. 2

인간대상연구에서 동의를 받을 때 중요하게 고려하는 것은 대상자가 동의능력을 가지고 있냐는 것이고, 다음은 동의능력을 가진 대상자에게 연구에 대해 충분한 설명을 하고 동의를 받았냐는 것이다. 이러한 점에서 볼 때, 소아 대상자의 경우 동의 능력을 충분히 가진 성인이 아닌 취약한 환경에 있는 시험대상자이므로 법정대리인인 대상자의 한쪽(또는 양쪽) 부모의 동의를 반드시 받아야 한다. 동시에 시험대상자인 소아의 연령과 성숙도, 심리 상태 등을 고려하여 대상자 본인에게도 승낙을 받도록 규정하고 있다.3 2018년 발표된 식품의약품안전처 ‘소아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’에 따르면 소아승낙서는 일반적으로 지적 연령이 만 7세 이상 되는 소아부터 받도록 하고 있다.4

각 병원(또는 임상시험 실시기관)마다 소아승낙서를 받는 나이가 통일되어 있지는 않지만 초등학교 학생(7–12세) 또는 초등학생과 중학생(7–15세)에게 받으라고 규정하고 있다. 그런데, 초등학생이라도 저학년과 고학년의 임상시험이나 인간 대상 연구에서 사용되는 용어에 대한 이해도, 임상시험 참여의 자발성이나 목적, 등 추상적 내용에 대한 개념 차이가 있을 것으로 생각된다. 특히 저학년의 경우 임상시험에서 목적이나 참여의 자발성 등 추상적 내용을 올바로 이해하는지에 대해서는 확실치 않은 점이 있다.

따라서, 현재 각 병원마다 요구하는 소아승낙서 나이가 서로 다르며, 초등학교 저학년 경우 임상시험 참여에 대해 적절한 의사결정능력을 가지는지에 대한 논의가 있어, 소아승낙서를 받는 나이의 통일안을 제시하는 것이 필요한 상태이다.

국내 141개 병원의 표준운영치침서와 가이드라인에서 소아승낙서를 받는 연령 기준에 대한 현황조사와 소아청소년과/소아신경 전문의를 대상으로 소아승낙서를 받는 연령(초등학교 1–6학년과 중학생)의 어린이들이 소아승낙서에서 설명하는 임상연구의 목적, 위험, 혜택, 자발적 참여에 대한 개념을 이해할 수 있는지에 대해 면담조사를 하여, 소아승낙서를 받는 적절한기준 연령을 제시하고, 이를 통하여 다기관 임상시험의 행정적 효율성을 개선하는데 도움을 주는 것이 이 연구의 목적이다.

Keyword : Assent form, Informed consent, Child

Journal of KAIRB 2024년 2월 6권1호 5-16