KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

종설(review article)

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정에 따른 ‘기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)’ 역할 및 ‘임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protections Program)’ 강화의 중요성

김병수

고려대학교 의과대학 안암병원 혈액종양내과

The Importance of Strengthening the Role of the Institutional Review Board and the Human Research Protections Program following the Revision of the Act on the Safety and Support of Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals

Byung Soo Kim

Division of Hemato-Oncology, Department of Internal Medicine, Korea University Anam Hospital, Korea University College of Medicine, Seoul, Korea

2023년 12월 20일에 줄기세포 등 재생의료 접근성을 확대하는 4건의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안’이 국회 보건복지위원회에서 의결되었으며, 그 주요 내용은 다음과 같다.

“첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포 등 관리업무를 수행할 수 있도록 하면서, 첨단재생으료 임상연구 대상자 제한을 폐지하고 첨단재생의료 치료를 중대 희귀 난치 질환자에 한정해 허용하되 치료의 안전성을 보장하기 위해 치료의 위험도가 중위험 이상인 경우에는 반드시 임상연구가 선행되도록 한다. 또한 고위험인 경우에는 임상연구를 완료한 해당 재생의료기관에서만 치료를 허용하며 치료에 대한 안전감독 체계 및 치료비용에 대한 정보공개와 심의를 규정하고 임상연구에 대한 재정지원 근거 등을 마련한다.” 그리고 본 개정안 발의의 주요 목적으로 ‘재생의료 치료제 관련 연구 혹은 상업화 목적 임상시험에 참여하거나 본 치료제가 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받고 출시되어야만 치료제를 적용받을 수 있는 희귀난치성 질환 환자들의 재생의료 치료제에 대한 접근성을 확대함으로써 치료받을 권리를 증진하기 위함’으로 적시되어 있다.

Keyword : Clinical research on advanced regenerative medicine, Institutional Review Board, Human Research Protection Program

Journal of KAIRB 2024년 2월 6권1호 1-4