1. 연구의 필요성

임상연구는 인간을 대상으로 하는 연구이므로, 연구대상자(이하 ‘대상자')의 인권보호 차원에서 윤리적이고도 과학적으로 적절하게 실시되어야 하며, 특히 대상자의 자발적인 동의는 연구 과정에서 매우 중요하다.1,2 서면동의는 임상연구의 윤리성 확보 측면에서 가장 기본이 되는 개념으로, 임상연구와 관련된 다양한 윤리원칙에서 그 중요성이 언급되고 있다.3 뉘른베르크 강령(The Nuremberg Code)은 국제 사회에서 채택된 최초의 의학실험 연구윤리 강령으로, 대상자의 충분한 정보에 근거한 자발적인 동의는 필수적임을 명시하였다.4 인간을 대상으로 하는 의학연구를 위한 윤리적 원칙에 대한 성명인 헬싱키선언(Declaration of Helsinki)에서도 연구 자체의 목적과 방법, 예견되는 이익과 내재하는 위험성, 그에 따른 고통 등에 관하여 대상자에게 사전에 충분히 알려주어야 하며, 충분한 설명에 근거하여 자유로이 이루어진 동의를 받아야 함을 원칙으로 한다. 5,6 또한 벨몬트 보고서(The Belmont Report)는 인간을 대상으로 하는 연구에서의 윤리적 기준을 규정한 보고서로, 연구의 윤리원칙 중 하나인 인간에 대한 존중이 구체적으로 적용되는 과정으로 충분한 정보에 근거한 동의를 언급하였다.7인간대상연구의 서면동의와 관련된 규정을 담고 있는 대표적인 것으로 미국의 커먼룰(Common Rule, 45CFR46)과 국내의 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 있다.8,9 1991년에 미국의 15 개 연방행정기관은 인간대상연구 보호를 위한 연방정책을 마련하였으며, 이를 커먼룰이라고 한다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 2004년에 제정되었으며, 2012년에는 전면 개정되어 인간대상연구와 인체유래물연구 전체가 법적 규율의 대상으로 확대되었다.10 커먼룰과 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 특별한 경우를 제외하고 모든 임상연구에 대해 서면동의를 받도록 법적 강제성을 부여하고 있다. 따라서 인간대상연구를 진행하는 경우에는 이러한 규정을 준수하여 서면동의서를 취득해야 한다.10