KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 임상 시험에 대한 위험평가 분류조사연구

이선주1, 강수진2, 맹치훈3, 신유진4, 유소영5

1 경희대학교병원 비뇨의학과, 2경희대학교병원 임상시험교육센터, 3경희대학교병원 종양혈액내과, 4서울아산병원 아산생명 과학연구원, 5서울아산병원 융합의학과

Survey of Institutional Review Board Risk Level Classification of Clinical Trials Among Korean University Hospitals

Sun Ju Lee1, Su Jin Kang2, Chi Hoon Maeng3, Yoo Jin Shin4, Soyoung Yoo5

1 Department of Urology, Kyung Hee University Hospital, Seoul, Korea 2 Clinical Trials Education Center, Kyung Hee University Hospital, Seoul, Korea 3 Division of Medical Oncology-Hematology, Department of Internal Medicine, Kyung Hee University Hospital, Seoul, Korea 4 Asan Institute for Life Science of Asan Medical Center, Seoul, Korea 5 Department of Convergence Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Korea

임상시험에서 위험은 연구에 참여함으로써 발생할 수 있는 위험으로 대상자에 대한 손상이나 불편의 가능성과 정도를 말 한다. 이러한 위험은 미연방법에서는 우리가 일상생활 또는 통 상적인 신체검사나 심리검사를 하는 동안 보통 만나는 손상이 나 불편의 위험을 최소위험으로 정의하고,1 이를 기준으로 최 소위험 이하, 최소위험을 약간 초과, 최소위험 이상으로 분류하 며,2 심사, 동의면제, 동의취득 방법을 결정하는 기준으로 삼는 다. 우리나라 임상시험관리기준에서도 최소위험이라는 용어를 사용하고 있지는 않지만 비치료적 임상시험에서 대리인의 동의 를 받는 요건 중 하나로 대상자에게 예상되는 위험이 낮을 것이 라고 정의한3 것을 보면 최소위험의 개념을 염두에 두고 있음을 알 수 있다.

2015년부터 법개정이 공시되었다가 2019년부터 시행된 미 국의 뉴커먼룰(Common Rule) 법개정 목적에 대해 미국보 건복지부(Department of Health and Human Services) 산 하 인간연구대상자 보호국(Office of Human Research Pro tection)은 “새로운 법은 연구에 자발적으로 참여한 대상자에 대한 보호를 강화하고, 특히 위험도가 낮은 연구에 대해 연구감 독체계가 불필요한 행정적인 부담을 추가하지 않게 할 것이다. 새로운 법은 오늘날의 역동적인 연구환경을 유지하는데 유연 성을 허락할 것이다”라고 설명하였다.4 또한, 미국 식품의약국 (Food and Drug Administration)에서는 위험에 기반한 모니 터링 활동을 적극 권장하고 있다.5

그러므로 각각의 임상시험이 가진 위험을 정확하고 객관적으 로 심사하는 것이 임상시험에 참여하는 대상자를 보호하기 위 해 가장 우선시되고 중요한 일임을 알 수 있다. 임상시험심사위 원회(Institutional Review Board, IRB)에서 평가한 위험의 정 도에 따라서 대상자를 보호하는 추가조치를 요구하거나 반대로 불필요한 행정적인 부담을 경감할 수 있기 때문이다.

우리나라 각 대학병원의 IRB가 임상시험계획서를 심사할 때 사용하는 위험 분류체계를 분석하고, 위험분류에 따른 어려움 을 조사를 하는 것이 이번 연구의 목적이다.

Keyword :

Journal of KAIRB 2022년 2월 4권2호 36-41