KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

의약품 임상시험 종사자 교육 이수자의 지식 수준, 태도, 교육 선택 요인 분석

이윤진1, 장혜윤1, 이유미2

1 계명대학교 동산병원 임상연구보호센터, 2경북대학교 의과대학 예방의학교실

An Analysis on the Knowledge Levels, Attitudes, and Factors Affecting the Choices of Those Who Completed the Education of Persons Conducting Clinical Trial Workers

Yoon Jin Lee1, Hye Yun Jang1, Yu-Mi Lee2

1 Human Research Protection Center, Keimyung University Dongsan Hospital, Daegu, Korea 2 Department of Preventive Medicine, Kyungpook University College of Medicine, Daegu, Korea

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단에서 발표한 2020년 임상시험계획 승인 건수는 799건으로 코로나19 감염 병 위기 상황임에도 전년대비 11.9% 증가1함을 보았을 때, 국내 임상시험 역량이 향상되고 있음을 알 수 있다. 하지만 임상시험 은 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 상태에서 사람을 대상으로 연구를 수행하는 것이므로 시험대상자 보호가 전제되 어야 한다. 또한, 임상시험의 과학적 타당성이 결여되거나 임상 시험을 통해 얻어진 결과가 질적으로 떨어지는 것이라면 수행 된 임상시험은 무의미하다. 따라서 임상시험은 과학성, 윤리성 모두 갖추어야 하며, 이를 위해서는 연구자의 교육과 훈련이 선 행되어야 한다.2

임상시험이 질적으로 성장하기 위해 교육은 중요하며, 이는 대상자 보호와 임상시험 성패와도 연결되는 중요한 부분이다. 하지만 현장에서는 임상시험 종사자에 비해 관련 프로그램이 다양하지 않아 질 높고 다양한 교육 콘텐츠의 필요성을 요구하 고 있다.3 따라서 이 연구를 통해 의약품 임상시험 종사자 교육 을 이수한 연구자들의 지식 수준, 태도, 교육 선택에 영향을 주 는 요인을 파악한다면, 현행 임상시험 종사자 교육의 문제점을 파악하고 개선된 교육프로그램을 마련하기 위한 기초자료로 활 용될 수 있을 것이다.

Keyword : Education of persons conducting clinical trial workers, Knowledge levels, Attitudes, Factors affecting the choices on the education of the participants

Journal of KAIRB 2021년 2월 3권2호 19-27