KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

임상시험 및 대상자보호프로그램의 운영과 현황에 대 한 설문조사 연구(2019)

맹치훈1 , 이선주2 , 조성란3 , 김진석4 , 라선영5 , 김용진6 , 정종우7 , 김승민8

경희대학교병원 종양혈액내과1 , 비뇨의학과2 , 아주대학교 의과대학 진단검사의학교실3 , 연세의대 세브란스병원 내과학교실 혈 액내과4 , 종양내과5 , 경북대학교병원 병리학과6 , 울산대학교 의과대학 서울아산병원 이비인후과학교실7 , 연세의대 용인 세브 란스병원 신경과8

Survey of Operation and Status of the Human Research Protection Program (HRPP) in Korea (2019)

Chi Hoon Maeng1 , Sun Ju Lee2 , Sung Ran Cho3 , Jin Seok Kim4 , Sun Young Rha5 , Yong Jin Kim6 , Jong Woo Chung7 , Seung Min Kim8

Division of Medical Oncology-Hematology, Department of Internal Medicine, 2 Department of Urology, Kyung Hee University Hospital, 3 Department of Laboratory Medicine, Ajou University School of Medicine, 4 Division of Hematology, 5 Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, 6 Department of Pathology, Kyungpook National University Hospital, 7 Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Asan Medical Center, 8 Department of Neurology, Yongin Severance Hospital

미국에서 1966년부터 모든 인간대상연구에 대한 윤리적 검토를 의무화한 이래 1974년에 이르러 연방법에 의해 Institutional Review Board (IRB)라는 명칭이 처음으로 사용 되었다.1 또한, IRB는 임상시험이 규정을 준수하고 적정하게 수행되는지 감시하는 역할을 하는 Office of Human Research Protections (OHRP) 에 등록하도록 규정을 통해 요구하고 있다. 임상시험에서 연구대상자가 사망한 것으로 알려진 1999년 제시 젤싱어 사건2,3과 2001년 엘렌 로슈 사건4은 미국 임상 연구계의 관련 당사자들과 사회가 임상연구에 따르는 위험과 이해상충 등 관련 쟁점을 새롭게 인식하는 계기가 되었으며, 이러한 일을 막기 위해 새로운 시스템을 도입하는 계기가 되었다. 2001년 미국의과대학협회,미국대학협회, 행동과학협회연합, 주립대학협회 등 7개의 기관이 모여 연구대상자 보호프로그램 인증협회(Association for the Accreditation of Human research Protection Program, AAHRPP)를 설립하였으며, 2002년 2월부터 인증을 시작하였다.5 우리나라 식품의약품안전처에서는 공식적으로 IRB를 임상시험심사위원회로, Human Research Protection Program (HRPP)은 임상시험 및

대상자보호프로그램6으로 명명하고 있다. HRPP는 IRB와 업무의 범위에서 차이가 있다. 임상시험에서 연구계획서의 심사 등 중요한 업무를 IRB가 수행하고 있고, 이러한 IRB의 업무를 포함하여 연구대상자를 보호하는 포괄적인 체계를 기관의 장이 만들고 수행하며, 이에 대한 책임을 지는 것이 HRPP다. 우리나라 식품의약품안전처는 2014년 임상시험 및 HRPP 운영 가이드라인을 만들어 배포하였으며,6 시범사업을 거쳐, 2017년부터 임상시

험교육 실시기관 지정조건의 하나로 식품의약품안전처 HRPP 평가·인증을 받게 하고 있다.7 이에 대한기관윤리기구심의협의회(KAIRB)에서는 2019년 7월, IRB 또는 HRPP를 운영하는 회원사를 대상으로 온라인 설문조사를 시행하였다. 이번 연구는 HRPP온라인 설문조사 자료를 분석하여 우리나라 상황에 바람직한 HRPP체계에 대해 고찰하였다.

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Journal of KAIRB 2020년 2월 2권2호 37-48