KAIRB - 대한기관윤리심의기구협의회

원저(original article)

임상시험심사위원회 위원과 연구자를 대상으로 임상연 구에서 이해상충에 대한 설문조사연구

맹치훈1 , 강수진2 , 이선주3 , 임현우4 , 최병인5 , 신임희6 , 허정식7 , 권복규8 , 유소영9 , 이미경10, 신희영11, 김덕언12

경희대학교병원 종양혈액내과1 , 임상시험종사자교육센터2 , 비뇨의학과3 , 가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실4 , 가톨릭대학 교 생명대학원5 , 대구가톨릭대학교 의과대학 의학통계학교실6 , 제주대학교병원 비뇨의학과7 , 이화여자대학교 의과대학8 , 서 울아산병원 융합의학과9 , 중앙대학교 의과대학 진단검사의학교실10, 전남대학교 의과대학 의생명과학교실11, 한양대학교병원 진단검사의학과12

Survey of Conflict of Interest in the Clinical Research for IRB Members and Researchers

Chi Hoon Maeng1 , Su Jin Kang2 , Sun Ju Lee3 , Hyeon Woo Yim4 , Byung-in Choe5 , Im Hee Shin6 , Jung-Sik Huh7 , Ivo Kwon8 , Soyoung Yoo9 , Mi-Kyung Lee10, Hee-Young Shin11, Duck-An Kim12

1Division of Medical Oncology-Hematology, Department of Internal Medicine, 2 Education Center of Persons Conducting Clinical Trial, and 3 Department of Urology, Kyung Hee University Hospital, 4 Department of Preventive Medicine, College of Medicine and 5 Nicolas Cardinal Cheong Graduate School for Life, The Catholic University of Korea, 6 Department of Medical Statistics and Informatics, School of Medicine, Daegu Catholic University, 7 Department of Urology, Jeju National University Hospital, 8 Ewha Womans University, School of Medicine, 9 Department of Convergence Medicine, Asan Medical Center, 10Department of Laboratory Medicine, Chung-Ang University College of Medicine, 11Department of Biomedical Sciences, Chonnam National University Medical School, 12Department of Laboratory Medicine, Hanyang University Medical Center

임상연구에서 이해상충은 일차적인 이익(대상자의 복지나 연구의 진실성)에 대한 전문가의 판단이 이차적인 이익(재정적인이익)에 의해 부당하게 영향을 받을 것 같은 경향을 보이는 일련의 상황을 말한다.

1 이러한 이해상충은 일차적으로 대상자의 복지 또는 안전과 연구의 진실성에 지대하게 영향을 미칠 뿐만 아니라 다른 임상연구를 수행하고 있는 동료들의 전문가적인 신뢰성이나 연구수행에도 심각한 영향을 준다는1 사실로 인해 근래임상연구 영역에서 중요한 쟁점이 되고 있다.1999년 미국 펜실베니아대학 병원에서 일어난 제시 젤싱어 사건으로 미국 임상연구와 관련된 당사자들은 이해상충이 임상연구에 미치는 심각한 영향을 처음으로 주목하게 되었으며, 이에

대한 논의와 대책마련이 있었다.

2-4우리나라는 황우석 박사 사건 등을5계기로 보건복지가족부에서 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 전문가양성사업을 시행하였다. 지원자들은 미국의 Western IRB와 연구참여자보호프로그램 인증협회Association for the Accreditationof Human Research Protection Program, AAHRPP)에서 연수하였고, 이는 우리나라 각 기관의 IRB가 급속히 미국의 IRB체계와운영방법을 따르는 계기가 되었다.6 그 결과, 우리나라의 여러IRB는 이해상충에 대해 미국식품의약품안전국(Food and DrugAdministration, FDA)의 연방법과7미국 보건복지부(Department

of Health and Human Service, HHS)의 연방법 등을8참조하여 임상연구에서 연구자의 이해상충에 대한 관리 방법을규정하고 있다.9 예컨대 IRB 위원이 만날 수 있는 다양한 종류의 이해상충에대해서는 논문에서 전문가심사(peer eview)를 할 때 적용하는 이해상충의 기준을10 따르고 있다. 세계적인 기준을 따른다고는 하지만, 서양과 우리의 사고방식에는 일정부분 차이가 있으며11,경제 수준 또한 차이가 있기 때문에 그들이 가지고 있는 전문가심사(peer review)에서 이해상충의 기준10과 임상연구에서 책임연구자가 신고해야 하는 재정적 이해상충의 액수7,8가 과연 우리나라 IRB 위원들이나 연구자들이 생각하는 것들과 비슷한지는확인된 바가 없다.

이 연구의 목적은 전국의 대학병원 IRB 위원과 연구자를 대상으로 한 설문조사를 통하여 우리나라 IRB 위원들은 연구계획서를 심사할 때, 이해상충이 있는 경우 어느 정도 공정하게 심사할수 있다고 생각하는지, 그리고 재정적 이해상충에 대한 IRB위원들과 연구자의 의견을 알아보는 것이다.

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Journal of KAIRB 2020년 2월 2권1호 23-31