임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Pro­ tection Program, HRPP)의 6대 업무 중 자체점검(internal audit)은 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서 (Standard Operating Procedure, SOP) 및 관련 규정 등에 따라 수행되는지를 의뢰자 등이 체계적·독립적으로 실시하는 조사를 말한다.1 개별 임상시험 과제를 선정하여 점검을 하는 임상시험에 대한 자체점검(trial/study specific audit)과 임상시험에 필요한 시설·전문인력 및 기구·특정 행위 등의 시스템의 중점을 두어 점검하는 시스템에 대한 자체점검(system audit) 그리고 임상시험심사위원회(기관생명윤리위원회, Institu­tional Review Board, IRB) 패널이 여러 개인 경우 각 심사결과와 논의 과정의 차이가 없는지 비교하여 적절한 평가 및 조치를 취하는 IRB에 대한 자체점검이 있다.2 자체점검은 기관에서 진행되는 모든 인간 대상 연구에 적용되며,3 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’,3 ‘약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙’,4,5‘의료기기법 및 의료기기법 시행규칙’6,7 등의 규정 및 지침에 따라 자체점검을 실시한다. 자체점검을 통해 연구의 질 개선에 대한 임상시험 참여자들의 인식의 변화 및 보호, 연구자의 관련규정 및 SOP 준수와 수행의 정확성이 높아져, 임상연구의 품질보증 확보 및 질을 향상시킬 수 있다.1 이러한 이유로 임상시험실시기관의 자체점검의 중요성이 나날이 높아지고 있는 추세이다. 또한, 식품의약품안전처는 2024년까지 기관 자체적으로 점검을 많이 하고 관리하는 체계가 마련돼야 품질 향상과 임상 발전이 가능하다며, 자체점검 시스템을 구축하고 확대하는 방향으로 점검을 계획하고 있다고 밝혔다.8